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关于举办“2019特医食品法规体系审批流程、配方设计及申报 评审

来源:http://teplogrx.cn 责任编辑:ag88环亚娱乐 2018-11-20 09:32

  近年来,随着特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大,在我国被称为是黎明行业,也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势,纷纷摩拳擦掌,将其作为跨界转型的新战场,有资料显示,中国特医食品未来的市场规模将超过600亿元,在这片百亿蓝海上,诸药企怀揣着一颗火热的心争相竞逐。新法规实施以来,截止目前只有18个产品获得国家市场监督管理总局注册批准,尚不能满足市场需求。随着2018年以来众多实力企业纷纷介入该领域,国家市场监督管理总局局长张茅表示,力争12月31日前,实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖,这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。《国民营养计划(2017-2030年)》的实施及相关政策出台,将进一步规范特医食品市场,同时也将推动特医食品领域的资本运作,会有更多的国际品牌进入中国,为特医食品产业勾画了发展蓝图。

  特医食品注册管理办法正式实施后,随着配套的各项法规日益完善,但是因为特医食品在国内主要由外企主导,因此国内企业在此领域的经验相对匮乏,对生产企业研发能力、生产能力、检验能力等方面均存在挑战,研发人员经验不足,对于配方的设计相对陌生,生产技术人员严重匮乏,导致生产线建设和生产中的各个环节均存在风险,同时因为采用注册制,严控产品质量关产品注册,此后各种相关政策均为行业的良性发展奠定基础,避免恶性竞争导致行业不健康发展相关条件设置了较高的要求。特医食品作为一个新兴行业,面对这个有望成为新的业绩增长点的市场,部分海外特医食品巨头以及中国国内知名企业已经开始布局,基于巨大的需求潜力,其发展一直备受社会关注。

  为帮助各有关单位特医食品注册、深入学习相关政策法规等要求,明确产品申报注册的操作要求,解决研发过程中遇到的核心问题。我单位定于2019年01月11日-13日在北京市举办“2019特医食品法规体系/审批流程、配方设计及申报评审、原料筛选、临床试验与生产工艺交流会”,本次会议邀请经验丰富的特医食品审评和研发专家主讲,国内外龙头企业特医食品领域案例经验分享。本次会议从政策法规、临床试验、注册申报、原料筛选、配方设计、临床营养应用等多方面讲解分析,并以现场问答讨论形式深入探讨。为参会者提供最专业权威的指导,请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。

  学附属北京世纪坛医院胃肠外科、临床营养科主任。美国外科学院院士、中华医学会肠外肠内营养学分会主任委员、教授石汉平

  演讲嘉宾:国家卫生计生委科学技术研究所副研究员、解放军总医院健康管理研 究院特聘研究员、北京大学医学部营养学博士贺媛

  针对特医食品注册申报流程和特殊医学用途配方食品申报关键问题相关要求、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特殊医学用途配方食品企业研发经验案例分享、特医食品配方设计思路、特医食品临床应用及管理等相关问题,安排时间让参会者与专家互动交流,探讨特医食品生产过程中遇到的难题。

  1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院(所)、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构;

  2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员;其他有关人员等。

  4、特医食品产业链及药品相关企业、科研机构及医生高校师生;特医食品市场从业人员共同探讨行业最新进展。

  本次会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区,具体的收费标准如下(以人民币结算):

  2、展位费:展位:5000元(2m*2m)含1个免费代表名额(展位共20个) ;

  3、会刊广告费:封底:3000元;封二/扉页:2000元;会议记录本赞助等。

  1.为做好会务工作,请参加会议的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会,或扫描二维码在线个展览展示,详情请与组委会联系。

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